华龙区市场监管局召开医疗器械（冷库）经营企业风险会商会议

为切实防范医疗器械冷链贮存、运输经营质量安全风险，筑牢公众用械安全防线，4月9日，华龙区市场监管局组织召开辖区医疗器械（冷库）经营企业风险会商会议。局分管领导、药品化妆品医疗器械监管股、辖区含冷库12家医疗器械经营企业参会。

会议全面总结了医疗器械冷链贮存经营环节监管工作情况，梳理剖析了资质合规、设施设备运行、温度监测管控、贮存分区管理、追溯体系建设、人员管理等方面存在的突出风险隐患，结合相关法律法规及监管要求，对典型问题进行解读警示。与会监管人员与各企业负责人开展面对面交流会商，逐一研判风险成因、商讨整改举措，明确医疗器械冷库经营规范标准和管控重点。

会议强调，医疗器械冷链贮存直接关系产品质量安全，各经营企业要切实扛起质量安全主体责任，摒弃侥幸心理，严格落实医疗器械经营质量管理规范。一是全面开展自查自纠，对照风险隐患清单，逐项开展全方位排查，建立整改台账，实行闭环管理，坚决杜绝各类安全风险；二是完善冷链管理体系，配齐配强冷库温控、报警、备用电源等设施设备，定期开展校验验证，确保温度全程可控；三是规范贮存、运输、追溯全流程管理，强化从业人员专业培训，全面提升企业风险防控能力；四是严守依法经营底线，主动接受市场监管部门监督检查，积极配合整改提升，切实做到合规经营、诚信经营。

下一步，华龙区市场监管局将以此次风险会商为契机，持续跟踪企业整改落实情况，加大日常监管和抽查力度，建立风险会商长效机制，全力规范医疗器械冷库经营秩序，守住医疗器械质量安全底线。